「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」を制定

紅麹サプリメントで発生した健康被害を受けて機能性表示食品に係る一連の関係法令が改正されましたが、これを踏まえまして、機能性表示食品の届出時に食品関連事業者が参照しやすいよう、従来の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」を基に作成されたものです。これにより従来のガイドラインは廃止されました。

また、｢機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」の制定に伴いまして、同日付けで「機能性表示食品に関する質疑応答集」が改正されました（注）。

図表「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」の目次とガイドラインからの主な変更内容

■目次
Ⅰ　趣旨
Ⅱ　対象食品
Ⅲ　対象事業者
Ⅳ　資料作成に当たっての考え方
（Ⅰ）総論
（Ⅱ）安全性に係る事項
（Ⅲ）生産・製造及び品質管理に係る事項
（Ⅳ）健康被害の情報収集に係る事項
（Ⅴ）機能性に係る事項
（Ⅵ）表示及び情報開示の在り方に係る事項
（Ⅶ）届出の在り方に係る事項
（Ⅷ）遵守事項

■ガイドラインからの主な変更内容
・各項目で参照すべき法令がわかるように、該当する根拠条文が記載されました。
・天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品（サプリメント形状の加工食品）についてはP3のGMP告示に基づく管理が要件化されることを踏まえ、新たに別紙様式が追加される等の変更が行われました。
・ガイドラインのⅣ（Ⅳ）の「第2 届出後における健康被害情報の収集・評価・報告」が「第2届出後における健康被害情報の提供」とされ、以下の内容が追加されました。
① 「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」に基づき対応すること
② 健康被害の情報提供について、保健所等へ報告した内容を消費者庁食品表示課にもメールにて情報提供する旨及び情報提供先の消費者庁食品表示課のメールアドレス

出所：消費者庁「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」をもとに作成

MS&ADインターリスク総研株式会社発行のＰＬレポート（食品安全）2024年10月号を基に作成したものです。

　

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